Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia de 2 semanas de extrato de canabinóide sublingual noturno (ZTL-101) no tratamento de insônia crônica (sintomas ≥3 meses). Os endpoints do estudo co-primário foram a segurança do medicamento com base no relato de eventos adversos e sintomas globais de insônia (Insomnia Severity Index [ISI]). Os endpoints secundários incluíram: medições autorrelatadas (diário do sono), derivadas da actigrafia e polissonográficas da latência do início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE); e avaliações autorreferidas da qualidade do sono (sSQ) e sensação de descanso ao acordar.
Diferenças médias ajustadas entre placebo e ZTL-101 foram calculadas. Vinte e três dos 24 participantes randomizados (n = 20 mulheres, idade média de 53 ± 9 anos) completaram o protocolo. Não foram relatados eventos adversos graves. Quarenta eventos adversos leves e não graves foram relatados (36 durante o ZTL-101), com todos, exceto um, resolvendo durante a noite ou logo após acordar. Comparado ao placebo, o ZTL-101 diminuiu o ISI (-5,07 unidades [IC de 95%: -7,28 a -2,86]; p = 0,0001) e SOL autorrelatado (-8,45 min [IC de 95%: -16,33 a -0,57]); p = 0,04) e TST autorrelatado aumentado (64,6 min [IC 95%: 41,70 a 87,46]; p < 0,0001), sSQ (0,74 unidades [IC 95%: 0,51 a 0,97]; p < 0,0001) e sensação de estar descansado ao acordar (0,51 unidades [IC 95%: 0,24 a 0,78]; p = 0,0007). O ZTL-101 também diminuiu o WASO derivado da actigrafia (−10,2 min [95% CI: −16,2 a −4,2]; p = 0,002) e aumentou o TST derivado da actigrafia (33,4 min [IC 95%: 23,07 a 43,76]; p < 0,001) e SE (2,9% [IC 95%: 2,0 a 3,8]; p = 0,005).
Duas semanas de administração sublingual noturna de um extrato de canabinóide (ZTL-101) é bem tolerada e melhora os sintomas de insônia e a qualidade do sono em indivíduos com sintomas de insônia crônica.
