A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients*. O objetivo era determinar se um extrato medicinal à base de cannabis (CBME) beneficiaria uma série de sintomas devido à esclerose múltipla (EM).
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi realizado em três centros, recrutando 160 pacientes ambulatoriais com EM com problemas significativos de pelo menos um dos seguintes: espasticidade, espasmos, problemas de bexiga, tremor ou dor. As intervenções foram pulverizações oromucosal de placebo combinado ou CBME de planta inteira contendo quantidades iguais de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) na dose de 2,5-120 mg de cada dia, em doses divididas. O desfecho primário foi uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para o sintoma mais incômodo de cada paciente.
As medidas adicionais incluíram pontuações VAS de outros sintomas e medidas de deficiência, cognição, humor, sono e fadiga. Após o CBME, a pontuação dos sintomas primários reduziu da média (SE) 74,36 (11,1) para 48,89 (22,0) após o CBME e de 74,31 (12,5) para 54,79 (26,3) após o placebo [ns]. Os escores de espasticidade VAS foram significativamente reduzidos pelo CBME (Sativex) em comparação com o placebo (P = 0,001). Não houve efeitos adversos significativos na cognição ou humor e a intoxicação foi geralmente leve.
